Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng

Tuy không có tác dụng chữa bệnh, nhưng TPCN có thể được sử dụng thường xuyên trong thời gian dài để tăng cường sức khỏe, phòng ngừa bệnh tật, đồng thời tạo tình trạng thoải mái cho cơ thể.

Cũng giống như thuốc, một sản phẩm TPCN chỉ được đánh giá tốt và cấp phép lưu hành trên thị trường khi có một công thức chuẩn được nghiên cứu bởi đội ngũ các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu và trải qua quy trình sản xuất nghiêm ngặt, đảm bảo tuân thủ theo quy định của các Cơ quan Y tế.

Thông thường quy trình sản xuất thực phẩm chức năng sẽ bao gồm các bước sau đây:

Chuẩn bị nguồn nguyên liệu

Nguồn nguyên liệu để sản xuất TPCN phải được kiểm tra kĩ lưỡng và phải xem xét chúng có thuộc danh mục cấm của nhà nước hay không, hàm lượng đưa vào tối đa là bao nhiêu?…  

Nguồn nguyên liệu là thảo dược sẽ được chia làm hai loại: Thảo dược tự nhiên và do con người gieo trồng. Khá nhiều tập đoàn TPCN lớn ở các nước tiên tiến như Mỹ, Nhật thường đầu tư hẳn một khu trang trại thật lớn để tự trồng thảo dược, nhằm đảm bảo thảo dược không dùng thuốc trừ sâu, phân hóa học…

Kiểm nghiệm nguyên liệu

Sau khi được nhập vào kho, nguồn nguyên liệu này sẽ được lấy mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn đã thống nhất và công bố từ trước. Các nguyên liệu để sản xuất TPCN không được tương tác với nhau để tạo ra các sản phẩm gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người. Chỉ khi nào 100% lô nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn thì mới được chuyển tiếp sang xưởng sản xuất. Nếu không đạt, quy trình này sẽ phải dừng lại.

Để giữ nguyên tính năng của các thành phần trong thảo dược, chúng sẽ được bảo quản ở môi trường và nhiệt độ thích hợp.

Quá trình sản xuất TPCN

Tất cả các loại TPCN phải được sản xuất đúng theo công thức và quy trình đã được phê duyệt, nhằm tạo ra những thành phẩm đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn và đem lại hiệu quả cao nhất cho sức khỏe người dùng. Mỗi công đoạn đều phải được theo dõi gắt gao, bởi vì chỉ cần một sai lầm nhỏ sẽ gây ra những hậu quả nghiêm trọng. Các thành phần hoạt chất trong TPCN phải đúng định tính và định lượng như mô tả trong giấy phép lưu hành. Đặc biệt việc phòng ngừa nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất phải được đặt lên hàng đầu.

Mọi nhân viên tham gia quá trình sản xuất TPCN phải được kiểm tra sức khỏe trước khi được tuyển dụng. Để sản phẩm không bị tạp nhiễm, nhân viên phải mặc trang phục sạch, đeo bao tay, mũ trùm tóc, không được hút thuốc, ăn uống… trong suốt quá trình làm việc.

TPCN phải được sản xuất bởi hệ thống máy móc tiên tiến và được kiểm định gắt gao

Ở mỗi quốc gia, sẽ có những quy định riêng về nhà máy sản xuất TPCN. Tại Mỹ, nếu muốn đạt chứng nhận FDA Hoa Kỳ các công ty sản xuất TPCN phải tuân thủ đúng theo qui định cGMP (thực hành sản xuất tốt hiện hành) do FDA công bố và ban hành. Theo đó, toàn bộ quy trình sản xuất, hệ thống máy móc, hệ thống nhà xưởng, nguồn nguyên liệu, vệ sinh, … phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học đúng tại thời điểm áp dụng.

Tại Việt Nam, xưởng sản xuất TPCN phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cơ sở có cả giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương của cơ quan có thẩm quyền cấp. Những nhà xưởng đạt tiêu chuẩn sản xuất phải có hệ thống máy móc công nghệ cao, phù hợp về chức năng, đạt tiêu chuẩn về bố trí, sắp đặt. Những hệ thống phụ trợ khác như: Đường nước, điều hòa không khí, hệ thống lọc… cũng đều phải đạt chuẩn, đồng thời phải được kiểm tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.

Quy cách đóng gói

Trước khi bắt đầu thao tác đóng gói, bao bì phải được kiểm tra và dán nhãn đúng với quy định và các thông tin sản phẩm về đối tượng, thành phần, cách dùng, liều lượng.... Các loại bao bì hỏng hoặc có bất kì vấn đề nào có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải loại bỏ ngay. Mỗi lô hàng thành phẩm đều phải được cấp một số mã số đặc biệt hoặc một kí hiệu nhận dạng riêng.

Điều kiện bảo quản TPCN

Theo quy định từ Tổ chức Y tế thế giới WHO, TPCN nếu bảo quản trong điều kiện bình thường phải đảm bảo các yếu tố: môi trường khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 – 25 độ C, độ ẩm không được lớn hơn 70%. Tránh ánh sáng trực tiếp và mùi từ bên ngoài xâm nhập vào.

Bên cạnh đó, kho bảo quản phải đủ rộng, có các biện pháp đặc biệt cần thiết được thực hiện đối với việc bảo quản chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, chất độc, chất có hoạt tính cao…, đồng thời cần đảm bảo những điều kiện đặc biệt tùy theo yêu cầu trên nhãn dán của TPCN.

Thực hiện thử nghiệm lâm sàng TPCN

Trước khi tung ra thị trường, TPCN cần phải trải qua các cuộc thử nghiệm lâm sàng để chứng minh được độ an toàn, công dụng và hiệu quả của sản phẩm. Việc này cũng giúp nhà sản xuất đưa ra liều dùng, cách sử dụng và những khuyến cáo trung thực trên nhãn mác để không gây hiểu nhầm cho người dùng. Các loại TPCN được giới thiệu có khả năng trị bệnh như thuốc là vi phạm quy định và sẽ bị thu hồi.